액섬 테라퓨틱스, 잇따른 임상결과 공개…1년새 주가 50배↑
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액섬 테라퓨틱스, 잇따른 임상결과 공개…1년새 주가 50배↑
  • 박동현 기자
  • 승인 2020.01.02 00:19
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액섬테라퓨틱스는 지난 30일(현지시간) 편두통 치료제 후보물질 'AXS-07'에 대한 임상3상 시험(MOMENTUM) 결과를 공개했다. AXS-07는 임상시험에서 주요 효능평가 지표를 크게 능가하며 약효를 입증했다. 액섬 테라퓨틱스는 12월에만 3번째 임상시험 공개로 3개 파이프라인이 모두 주요 효능평가 기준을 만족했다. AXS-07에 대한 신약 판매허가 신청(NDA)은 2020년 하반기로 예상된다.

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 생명공학기업 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 잇따른 임상결과 공개로 주가를 높이고 있다. 약 2주전 발표한 우울증 치료제에 이어 이번에는 급성 편두통을 적응증으로 오는 2020년 품목허가를 신청한다는 계획이다.

액섬테라퓨틱스는 지난 30일(현지시간) 편두통 치료제 후보물질 'AXS-07'에 대한 임상3상 시험(MOMENTUM) 결과를 공개했다. AXS-07는 임상시험에서 주요 효능평가 지표를 크게 능가하며 약효를 입증했다. 액섬 테라퓨틱스는 12월에만 3번째 임상시험 공개로 3개 파이프라인이 모두 주요 효능평가 기준을 만족했다. AXS-07에 대한 신약 판매허가 신청(NDA)은 2020년 하반기로 예상된다.

AXS-07은 아직까지 적절한 치료제가 없는 급성 편두통 치료를 위한 멜록시캄과 리자트립탄 복합제다. 경구투여제인 AXS-07은 액섬 테라퓨틱스가 보유한 MoSEIC 기술을 통해 멜록시캄과 리자트립탄을 효과적으로 결합시켰다. 멜록시캄은 COX-2를 표적으로 하는 비 스테로이드성 항 염증제다. 리자트립탄은 트립탄 계열 약물로 일반적인 급성 편두통에 처방된다.

이번 임상시험 발표는 액섬 테라퓨틱스에 대한 발전 및 주가 상승에 촉매가 된 것으로 보인다. 액섬 테라퓨틱스는 지난 16일 우울증 치료를 위한 후보물질 AXS-05에 대한 임상3상 시험 결과를 발표했으며 12월 첫주인 지난 3일에는 기면증 치료제 후보물질인 AXS-12에 대한 임상2상시험 결과를 발표한 바 있다. AXS-12는 오는 2020년에 임상3상 시험에 본격적으로 돌입할 것으로 예상된다.

MOMENTUM 시험에서 AXS-07은 통증에서 벗어난 편두통 환자 비율이 위약대비 19.9%와 6.7%를 기록했으며 가장 성가신 증상(MBS)은 36.9%대 24.4%를 기록해 두 지표 모두 위약대비 우월한 효능을 입증하며 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. 또한 임상시험 수행계획 사전평가(SPA)에서 지정한 2차 주요 효능평가 기준인 복약 후 2시간~24시간 지속적인 통증완화에서 각 구성물 대비 우수한 약효를 보였다.

액섬 테라퓨틱스는 이 외에 또다른 임상3상 시험(INTERCEPT)을 수행중이다. INTERCEPT 임상시험은 AXS-07를 대상으로 초기 편두통 완화 치료를 위한 연구가 진행중이다.

해리어트 타부테우 액섬 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 MOMENTUM 임상시험은 경구용 CGRP 억제제를 대상으로 한 주요 임상시험과 비교해 치료가 어려운 환자집단을 등록했다"고 말했다.

액섬 테라퓨틱스는 지난 30일 장중 109.94달러(약 12만7035원), 사상 최고 기록을 세우며 시가총액이 40억달러(약 4조6220억원)를 넘어섰다. 1년전만 해도 앰섬 테라퓨틱스는 52주 최저가인 2.21달러(약 2553원)를 기록했다. 1년동안 약 50배 상승한 것이다. 심지어 약 3개월 전인 지난 10월 1일 기준 액섬 테라퓨틱스 주가는 14달러(약 1만6177원)를 넘지 못했다.

또한 "AXS-07은 CGRP 방출을 억제하고 CGRP 매개 혈관 확장을 되돌려 신경염증, 통증 신호 전달, 중추감각을 억제하는 것으로 생각된다"며 " 액솜의 MoSEIC 기술은 혈장 내 반감기를 오래 유지시켜 경구 투약한 멜록시캄의 흡수 속도를 크게 증가시킨다"고 설명했다.

한편 미국식품의약국(FDA)은 급성 편두통 치료를 위한 첫 경구용 저분자 CGRP 억제제 '우브렐비'(성분 우브로게판트)를 승인했다. 엘러간(Allergan)은 다음 분기 중으로 우브렐비를 출시할 것으로 알려졌다.

이 외에도 바이오해븐 파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceuticals)에서 개발한 속붕해정(ODT)제제 항 CGRP 약물인 '자이디스'(성분 리메지판트)에 대한 검토가 진행 중으로 2020년 1분기 안으로 심사 결과가 나올 것으로 예상된다. 그 밖에도 일부 항 CGRP 단일클론항체 의약품(mAb)들이 예방치료 요법으로 승인을 받았다.

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