AZ-MSD의 ‘린파자’ 췌장암 대상 적응증 추가
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AZ-MSD의 ‘린파자’ 췌장암 대상 적응증 추가
  • 박동현 기자
  • 승인 2020.01.02 00:21
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다국적제약사 아스트라제네카와 MSD가 개발한 PARP 억제 항암제 '린파자'(성분 올라파립)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암을 대상으로 적응증을 새로 추가했다. 운 임상 자료를 공개했다. BRCA유전자 변이에 대응하는 PARP억제제로 난소암에 이어 다양한 암종에 대응할 수 있을 것으로 보인다.

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 아스트라제네카와 MSD가 개발한 PARP 억제 항암제 '린파자'(성분 올라파립)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암을 대상으로 적응증을 새로 추가했다. 운 임상 자료를 공개했다. BRCA유전자 변이에 대응하는 PARP억제제로 난소암에 이어 다양한 암종에 대응할 수 있을 것으로 보인다.

아스트라제네카와 MSD는 지난 30일(현지시간) FDA가 생식세포 BRCA 유전자 변이(gBRCAm)가 나타난 전이성 췌장선암에 대한 1차 유지요법으로 린파자에 대한 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 임상시험 결과 린파자는 최소 1차 백금기반 화학요법을 받고 최소 16주간 질병이 진행되지 않은 환자들을 대상으로 질병진행 및 사망 위험을 47%나 감소시켰다. 단 린파자를 이용한 유지요법 치료를 위해서는 FDA로부터 승인받은 동반 진단의학 기기를 사용해 대상환자를 선별해야 한다.

FDA는 임상3상 시험(POLO)을 기반으로 이번 품목허가를 승인했다. 해당 임상 시험은 지난 6월 초 미국 시카고에서 열린 미국 종양학회(ASCO)에서 발표된 바 있으며 이후 7월 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재됐다.

임상시험 결과 린파자는 gBRCAm 전이성 췌장암 환자를 대상으로 위약대비 무진행생존기간(PFS) 또는 무사망 생존기간이 평균 7.4개월 대 3.8개월로 거의 2배 가까운 차이를 보이며 임상적으로나 통개적으로 유의미한 개선을 입증했다. 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치한 수준이었다.

데이브 프레드릭손 아스트라제네카 항암제 부문 부사장은 “진행성 췌장암 환자들은 지난 수십년간 공격적인 이 종양 특성상 좋지 못한 예후에 직면해왔으며 치료제 또한 제한적인 수준에서만 발전해왔다”며 “린파자는 바이오마커를 기반으로 선별된 진행성 췌장암 환자들을 위해 승인받은 유일한 표적항암제”라고 말했다.

로이 베인스 머크 연구개발 수석 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “린파자는 머크와 아스트라제네카가 함께 전이성 췌장암을 포함한 도전적인 항암 치료제 분야에서 발전하기 위한 노력이 구체화된 것”이라고 전했다.

이번 FDA승인으로 린파자는 현재 진행성 췌장암이 있는 바이오마커 선택 환자에서 유일하게 승인된 약물이다. 지난 2014년 난소암으로 첫 폼목허가를 획득한 뒤 지난해 유방암에 대해 승인 받았다.

린파자는 PARP 억제제로 DNA 복구 메커니즘의 남은 부분을 차단해 암 세포가 복제되지 않아 종양을 사멸시키는 기전을 갖는다. 다른 대표적인 PARP 억제제인 '제줄라'(성분 니라파립), 화이자의 '탈제나'(성분 탈라조파립) 그리고 클로비스 온콜로지가 출시한 '루브라카'(성분 루카파립)가 현재 췌장암을 대상으로 임상 시험을 진행중이다.

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