코오롱티슈진 "6월까지 임상재개 위한 FDA 서류제출"
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코오롱티슈진 "6월까지 임상재개 위한 FDA 서류제출"
  • 박동현 기자
  • 승인 2019.05.08 19:36
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'인보사'는 사람 연골에서 추출한 '연골세포'(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포'(TC)를 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다.
이우석 코오롱생명과학 대표이사가 지난 4월 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사케이'의 자발적 유통·판매 중단 관련 간담회에서 사과문을 발표하고 있다. /뉴스1 © News1 성동훈 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 코오롱티슈진이 골관절염신약 '인보사'의 미국 임상3상 재개를 위해 오는 6월까지 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 서류를 제출한다는 계획이다.

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성분이 바뀐 '인보사'의 미국 임상3상 재개가 좌초되면, 사실상 기존 성분의 신뢰가 바닥으로 떨어져 사형선고를 받는 것이나 다름없게 된다. 그러나 코오롱측은 '인보사'의 안전성에 문제가 없다는 주장으로 임상 재개 가능성이 높다고 보고 있다.

8일 코오롱티슈진 관계자는 "FDA가 요구한 서류를 제출하기 위해 관련 자료들을 준비하고 있다"면서 "최대한 빨리 임상재개를 할 수 있도록 6월 안까지는 서류를 제출할 것이다"고 말했다.

'인보사'의 아시아 판권을 가진 코오롱생명과학도 마음이 급하긴 마찬가지다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 '인보사'의 기술수출(라이선싱 아웃) 계약을 한 먼디파마 일본법인과 지난 7일 계약금 질권설정을 하며 계약조건을 변경했다. 오는 2020년 2월 28일까지 미국 임상3상을 재개하지 않을 경우 게약금을 모두 토해내기로 한 것이다.

이에 따라 '인보사'가 미국 임상3상 재개 불가 판정을 받는다면 임상 디자인 설계와 신청, 승인, 시행 과정을 위해 다시 수년을 보내야 하고 기술수출 계약서는 휴지조각이 된다. 국내 판매를 중지시킨 식품의약품안전처의 자체 조사 발표시점이 FDA 판단보다 느리다면 식약처 판단 역시 그 영향을 받을 수 밖에 없다.

FDA는 최근 임상 중단 해제를 위한 제출 서류로 코오롱측에 '인보사' 구성성분의 특성분석을 요구했다. 이는 '인보사'에 들어있는 모든 성분의 성질과 작용기전 등에 해당한다. 코오롱측은 '인보사'의 성분이 '신장유래세포'(293세포)으로 바뀐 것을 확인한 만큼 이에 대한 특성을 명확히 설명해야 한다.

앞서 코오롱측은 '인보사'의 주성분 중 하나인 'TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포'의 세포가 당초 알고 있던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포'인 것을 확인했다. 코오롱티슈진은 FDA에 성분이 바뀐 경위와 앞으로의 조치사항 등도 보고해야 한다.

그 밖에도 FDA는 '인보사' 성분의 종양원성 여부판단에 사용한 방법론과 종양관련 임상데이터, 임상참여자들에 대한 투여정보, 장기추적 계획 등을 추가 제출서류로 요구했다.

코오롱티슈진은 관련 소명을 충분히 할 수 있다는 입장으로 임상 재개에 대한 가능성을 높게 보고 있다. 앞서 신장유래세포로 진행했던 임상1·2상에서 안전성과 유효성을 확인했고, 당시 신장유래세포를 방사선조사로 활성도를 없애 신장유래세포의 특성인 종양발생 가능성도 완전히 제거했다는 설명이다.

특히 다른 기업도 신장유래세포로 임상승인을 받았던 사례가 있다는 점 역시 코오롱측에 같은 맥락으로 작용한다.

앞서 미국 바이오기업 파마사이트 바이오텍은 특정 유전자가 도입된 신장유래세포를 캡슐로 만든 뒤 췌장암 환자에게 투약하는 유럽 임상1·2상을 승인받은 바 있다. 그 결과 안전성과 유효성이 인정됐지만 임상3상 통과 자료는 확인되지 않았다는 게 코오롱측의 설명이다.

당시 자료는 2001년 세계적인 학술지 '란셋'에 실렸다. 아울러 다른 미국 바이오기업 센티 바이오사이언시스가 신장유래세포인 'HEK-293T 세포'에 대해 건선치료 목표로 전임상을 진행했던 사례도 있다.

'인보사'의 국내 판매를 중지시킨 식품의약품안전처는 오는 20일 '인보사' 연구개발을 해온 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소 우시, 세포은행 피셔 등을 방문, 성분이 바뀐 경위를 조사할 예정이다. FDA의 결단보다 빨리 발표할 지 주목된다.

한편 소액주주들과 투약 환자들은 각각 손해배상을 위해 집단소송을 준비 중이다. 한 시민단체는 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반으로, 이의경 식약처장을 직무유기 혐의로 고발했다. 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)는 '인보사' 성분을 고의로 속였다는 혐의로 수사에 착수했다.

'인보사'는 사람 연골에서 추출한 '연골세포'(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포'(TC)를 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다.

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